Nella seduta del 21.12.2017 il comitato etico INRCA ha dato parere favorevole allo studio NO PROFIT dal titolo: “Valutazione degli effetti ipolipemizzanti dell’integratore alimentare BruMeChol™ in soggetti con ipercolesterolemia lieve”.
Il 14-02-2018 viene pubblicata la determina da parte della Direzione Generale INRCA-IRCCS che di fatto autorizza lo svolgimento dello studio.
Scopo dello studio
Verificare l’effetto ipolipemizzante dell’integratore alimentare BruMeChol sui livelli sierici di colesterolo in pazienti con lieve ipercolesterolemia.
Disegno dello studio
Studio di intervento con due bracci paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia dell’integratore alimentare BruMeChol nel ridurre i livelli sierici di colesterolo totale.
Obiettivi dello studio
Obiettivo primario:
Variazione della colesterolemia totale.
Obiettivi secondari:
Variazione dei livelli di marcatori circolanti di infiammazione (PCR, IL-6).
Variazione dell’espressione di specifici microRNA circolanti.
Associazione tra varianti genetiche di rischio CV e parametri lipidici e infiammatori misurati al base-line (solo per i pazienti che firmano anche consenso per le analisi genetiche).
Associazione tra lo score di rischio CV calcolato con le carte del rischio SCORE e i parametri lipidici e infiammatori misurati al base-line.
Dimensione campionaria
La dimensione del campione e stata calcolata considerando come variabile principale la modulazione dei livelli di colesterolo totale nei pazienti arruolati, un errore alfa pari a 0.05, un effect size medio di 0.50 e una potenza superiore all’85%. Per trovare una differenza significativa tra i 2 trattamenti (integratore vs placebo) con un test a due code, sono necessari almeno 118 pazienti in totale, ovvero almeno 59 pazienti per gruppo di trattamento. Prevedendo una percentuale di drop-out pari al 5%, arruoleremo un campione complessivo di 125 partecipanti. Per il calcolo del campione e stato utilizzato il test t per campioni indipendenti.
